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欧代服务需要的资料——Information required


欧代的全称是欧盟授权代表服务
1:按照欧盟法规要求,申请CE认证:时必须要有欧代协议才能申请CE 的.
2:按照欧盟法规要求,获得CE认证后,产品包装上要求打上CE logo 同时也要打上欧代的公司名字和地址的,这样的话CE是代表产品通过安全认证,欧代的话是可追溯性的,客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话,可以直接联系欧代 这边,欧代可以沟通处理,起到一个沟通左右,确保可追溯的.
3: 企业申请的CE认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容,这个是法规要求必须要有的, 欧代是需要保存TCF技术文件五年的,以便欧官方随时调取的.


为什么选择特讯咨询作为您的授权代表?

    特讯咨询有多年的亚马逊跨境电商服务经验,有专业的知识技能,熟悉欧盟法规,为您提供全面的欧盟授权代表服务,是助您 在欧洲持续稳定经营的最佳选择。

     a)我们具有丰富的医疗器械和机电产品法规认证经验,作为您的欧盟授权代理人,可以为您提供产品认证和合规经营方面的专业指导。

     b) 我们作为您的授权代表,可以为您提供欧盟成员国的最新法规资讯。

     c) 我们作为您的授权代表,可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体,提供法律支持。

     d) 我们作为您的授权代表,可以为您提供后续的产品注册等增值服务,对接政府工商部门。

      e)特讯咨询,在欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员,与德国会计及律师事务所广泛合作,有能力解决商务异常。


欧盟境跨境电商为什么需要一个欧盟授权代表?

    a) 根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

    b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为自最后一批产品出口后10年。

    c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟代理人进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。

什么是欧盟授权代表?

      欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

      a) 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址;

       b) EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;

       c) 制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与的欧盟授权代表混淆;

       d) 虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。


如何选择一个优质的欧盟授权代表?

       a) 选择有资质,有能力的专业第三方欧盟授权代表公司,作为欧代。 特讯咨询,在欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。

       b) 可以与我们公司(特讯咨询德国公司)签订有效的欧盟授权代表协议或合同。 合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

       c) 特讯咨询提醒电商卖家,应注意以下事项: 欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本。 避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。 避免经销商兼任欧盟授权代理人。 避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧代。


  为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表的职责包括:
1/ 作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。

欧代职责:
1.代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存最新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. Europe B.V.和Cert GmbH,专业提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准,为客户提供完整的技术解决方案。特讯集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。专业提供欧盟授权代表服务,可以为客户减少中间环节,节约时间和费用,使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6. Europe B.V.和 Cert GmbH,作为欧盟代表是被所在国的国家药监局药监局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
7. 欧盟国家出具的自由销售证明,目前针对医疗器械做的比较多的是欧盟成员国的药监局出具的自由销售证明。 Europe B.V.和Cert GmbH,可以办理。

特讯提供欧盟授权代表的服务包括:

签署欧盟授权代表协议,约定的义务和责任;

   制作欧盟授权代表证书,便于贵司使用和展示;

协助贵司修订产品标签(涉及欧洲产品,注明欧代信息的标签);
检查和保存贵司的技术文件(依据93/42/EEC指令和2007/47/EC指令)。

让VAT税号和商标不再阻档你跨境出海的脚步,
我们以为专业,安全,贴心的服务为每位客户保驾护航!

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